JOURNAL化粧品と医薬部外品の違いは？ 薬機法の分類と、容器の表示・書ける効能

化粧品と医薬部外品の違い ── 薬機法の定義

薬機法（医薬品医療機器等法）の第2条は、化粧品と医薬部外品を、次のように分けています［1］。

• 化粧品。
  人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚や毛髪を健やかに保つために、身体に塗ったり散布したりして使う物で、人体に対する作用が緩和なもの。医薬部外品は除かれます［1］
• 医薬部外品。
  人体に対する作用が緩和なもので、次のどれかにあたる物。(1) 吐きけなどの不快感や、口臭・体臭の防止、あせも・ただれ等の防止、脱毛の防止・育毛・除毛のために使うもの、(2) ねずみ、はえ、蚊、のみなどを防ぐために使うもの、(3) そのほか、厚生労働大臣が指定するもの

どちらも「人体に対する作用が緩和なもの」です。病気の診断や治療、予防のために使うものは、医薬品という別の区分になり［1］ます。

国への手続き ── 承認と届出

作って売るときの国への手続きも、ちがいがあります［1］。

• 医薬部外品。
  品目ごとに、厚生労働大臣の承認が必要です。ただし、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品は、承認ではなく届出になります［1］
• 化粧品。
  厚生労働大臣の指定する成分を含む化粧品だけが、承認の対象です。それ以外の化粧品は、品目ごとに、あらかじめ届け出ます［1］

承認の審査では、医薬部外品が、申請した効能・効果を有すると認められるかが見られます［1］。化粧品に書ける効能は、品目ごとの審査で決まるのではなく、範囲が決まっています［2］。次の章で見ます。

書ける効能のちがい

化粧品は、効能効果を表示するとき、薬機法で許される範囲内で書くことが、規約で決まっています［2］。その範囲は、規約の施行規則の別表3に、頭皮・毛髪、肌、爪、口唇ごとに並んでいます［2］。肌については、たとえば次のような言葉です［2］。

• 皮膚を清浄にする（汚れをおとすことにより）
• 皮膚をすこやかに保つ
• 皮膚にうるおいを与える
• 皮膚の乾燥を防ぐ
• 肌を整える・肌荒れを防ぐ
• 日やけを防ぐ

この範囲の外の効能は、化粧品には書けません。

あせもを例にすると、「あせも、ただれ等の防止」は、医薬部外品の目的として法の条文にあがっています［1］。いっぽう、化粧品の効能の範囲にも、「あせもを防ぐ（打粉）」「（清浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）」のように、使い方を限った書き方があります［2］。同じ言葉が出てくるときは、容器に「医薬部外品」の文字があるか、書かれているのは打粉や洗顔料のような使い方か、で見分けられます。

医薬部外品は、承認の審査で、申請した効能・効果があるかが見られます［1］。承認を受けた効能・効果を、表示や広告に書きます［1］。

どちらにも共通して、薬機法の第66条は、名称、製造方法、効能、効果について、明示的でも暗示的でも、虚偽や誇大な記事を広告し、記述し、流すことを禁じています［1］。

容器に書くことのちがい

容器や箱に書くことは、法の第59条（医薬部外品）と第61条（化粧品）で決まっています［1］。主なちがいを表にすると、次のとおりです。

成分の書き方は、化粧品が、2001年4月から、原則として配合するすべての成分を書く「全成分表示」になりまし［3］た。医薬部外品の表示対象の成分は、国の通知では、人体に直接使うものについて、消費者が医師からの情報をもとにアレルギーなどの皮膚障害を起こすおそれのある製品の使用を自ら避けることを目的として指定する、と説明されています［3］。令和6年度の研究課題の説明にも、医薬品や医薬部外品では、化粧品のような全成分の表示が必ずしも求められていない、と書かれています［4］。

選ぶときの考え方

化粧品か医薬部外品かは、どちらが良いかではなく、何のために使うかのちがいです。選ぶときは、次の順に見てみます。

1. 容器に「医薬部外品」の文字があるかを見る。
   文字があれば医薬部外品、なければ医薬部外品ではありません
2. 医薬部外品なら、有効成分を見る。
   有効成分の名称と分量が、容器に書かれています［1］
3. 成分の書き方を確かめる。
   化粧品は全成分表示です。読み方は「ベビーローションの成分表の読み方」にまとめています
4. 表示の言葉は、1つずつ意味を確かめる。
   「「無添加」の意味とは？」と「「天然由来100%」とは？」にあります

赤ちゃんの肌に赤みやかゆみが続くときは、どちらの区分の商品を選ぶかの前に、医師に相談します。受診先の考え方は「赤ちゃんの湿疹は、小児科と皮膚科のどっち？」にあります。

＆UTA の成分表を、読んでみる

＆UTA の全成分は、商品ページに載っています。この記事で読んだ決まりをもとに、成分表と表示の言葉を見くらべてみてください。ブランドの考え方は ＆UTA のこと にあります。